中医药法释义系列21| 保障中药材质量安全,加强全过程监管
发布时间:2017-7-18 14:46:54

今日解读第三章中药保护与发展第二十一条:

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。

【释义】

本条是关于中药材生产流通全过程监管总体要求的规定。

2015年《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》中指出,中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面,由于土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭,中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面,中药材生产技术相对落后,重产量轻质量,滥用化肥、农药等现象较为普遍,导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,损害了中医药信誉。为了保障中药材的质量,保障中医药事业可持续发展,本条对中药材的种植养殖、采集、贮存、初加工等环节作了总体要求,以加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理。

中药材是中药的源头,其质量的好坏不仅影响中草药制剂的疗效,也关系着患者的身心安全。目前,我国中药材人工种植养殖还不够规范,栽培药材技术落后,药材种子、土壤、农药及药材采收、加工、储藏等全过程的质量管理措施难以有效实施。上述问题已经危及到了整个中药产业的健康发展。中药材标准是保证药材质量的关键,国家已经出台了一系列规范中药材种植养殖、采集、加工的技术规范和中药材质量的标准,如《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范(试行)》《中药材仓库技术规范》《中药材仓储管理规范》等。按照《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》中提出的要求,到2020年要完成制修订120种中药材国家标准;完善农药、重金属及有害元素、真菌等安全性检测方法和指标,建立中药材外源性有害物质残留数据库,建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准;完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。为保障中药材的质量,相关部门应加快制定完善中药材相关技术规范、标准。如制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材等级标准,制定中药材包装及仓储规范标准等等。

来源:市卫生计生委中医药管理科